Le ministère de l’Industrie pharmaceutique a publié une nouvelle réglementation encadrant la création et l’exploitation des établissements pharmaceutiques de fabrication en Algérie.
Cette décision vise à renforcer les normes de qualité, à améliorer les bonnes pratiques de fabrication et à structurer le développement du secteur national.
Dorénavant, l’ouverture d’une usine de médicaments ou de dispositifs médicaux se fait en deux étapes : l’obtention d’un agrément préalable de réalisation, permettant de lancer le projet, et l’agrément d’ouverture, délivré une fois les installations terminées et conformes aux exigences techniques.
Le dossier à soumettre inclut des éléments administratifs (statuts, registre du commerce, preuves de propriété ou location du terrain) et techniques (plans détaillés de l’usine, circuits de production et de gestion des déchets, systèmes de traitement de l’air et de l’eau).
Les services environnementaux doivent également valider le projet. Une évaluation technique rigoureuse est assurée par l’Agence nationale des produits pharmaceutiques et par une commission spécialisée, qui se réunit toutes les deux semaines pour vérifier la conformité aux bonnes pratiques.
La décision finale est prise par le ministre dans un délai de huit jours après avis de la commission.Les agréments sont valables deux ans pour l’agrément préalable et cinq ans pour l’agrément d’ouverture, tous renouvelables. Des procédures accélérées sont prévues pour les projets stratégiques ou d’urgence sanitaire. Cette initiative vise à garantir la qualité des produits pharmaceutiques et à soutenir la montée en puissance de l’industrie pharmaceutique algérienne .
A. G.
Usines pharmaceutiques: Nouvelles règles pour l’agrément
