L’Algérie referme un peu plus les portes de son marché pharmaceutique aux médicaments dépourvus de garanties suffisantes. Désormais, aucun produit ne pourra y être commercialisé s’il n’est ni autorisé ni effectivement vendu dans son pays d’origine, ni utilisé dans au moins trois marchés étrangers.
Cette règle plus stricte s’inscrit dans une réforme d’ensemble du système national de régulation pharmaceutique, alors que l’Agence nationale des produits pharmaceutiques se rapproche du niveau de maturité 3 de l’Organisation mondiale de la santé, une étape jugée décisive pour asseoir la crédibilité du dispositif réglementaire algérien et accompagner le déploiement du médicament national sur les marchés
internationaux.
Une coopération internationale renforcée
C’est à Alger, hier mercredi, que le directeur de l’ANPP, Chérif Delih, a détaillé lors d’une conférence de presse tenue au siège de l’Agence les nouvelles orientations retenues, articulées autour d’un contrôle plus rigoureux des médicaments, d’un suivi renforcé après leur mise sur le marché et d’une coopération internationale élargie. Rappelant que la législation algérienne impose déjà des exigences strictes en matière d’enregistrement, il a insisté sur le fait qu’aucun produit pharmaceutique ne peut être commercialisé en Algérie s’il n’est pas autorisé et effectivement vendu dans son pays d’origine.
À cette condition s’ajoute désormais l’obligation que le médicament soit utilisé dans au moins deux ou trois autres pays, de façon à disposer d’un recul suffisant sur son efficacité thérapeutique et son profil de sécurité. Ces dispositions, a-t-il souligné, constituent une garantie supplémentaire pour la protection des patients. Au-delà de la phase d’enregistrement, l’ANPP entend désormais assurer un suivi continu des produits une fois ceux-ci mis sur le marché.
Chérif Delih a comparé la décision d’enregistrement à l’acte de naissance d’un médicament, marquant selon lui le début, et non la fin, du contrôle réglementaire.
Dans cette logique, l’Agence impose progressivement la réalisation d’études en conditions réelles d’utilisation, notamment pour les médicaments biologiques, les biosimilaires et les produits issus des biotechnologies. Ces données devront être produites tout au long des cinq années de validité de l’autorisation de mise sur le marché et seront prises en compte lors de son renouvellement, l’objectif étant de vérifier que les niveaux de qualité, de sécurité et d’efficacité observés lors de l’enregistrement se maintiennent dans la durée.
Cette évolution s’appuie également sur le développement de partenariats internationaux.
Chérif Delih est revenu sur le mémorandum d’entente signé avec l’Autorité égyptienne du médicament, qui prévoit un renforcement de la coopération scientifique et réglementaire, l’échange de données relatives aux médicaments biologiques, ainsi qu’une procédure accélérée d’enregistrement des médicaments et des dispositifs médicaux entre les deux pays, dans le respect des exigences d’évaluation et selon le principe de réciprocité.
Les produits algériens destinés au marché égyptien bénéficieront ainsi des mêmes facilités que les produits égyptiens souhaitant accéder au marché national, les exportateurs devant toutefois présenter un certificat de conformité délivré par l’ANPP attestant que le médicament est bien enregistré et effectivement commercialisé en Algérie.
Cap sur la reconnaissance de l’OMS
L’Agence a par ailleurs conclu un mémorandum d’entente avec l’Institut d’État des médicaments
et des bonnes pratiques, relevant du ministère russe de l’Industrie et du Commerce, portant principalement sur l’inspection pharmaceutique, la formation des inspecteurs, le partage des bonnes pratiques de fabrication et l’échange d’informations techniques et réglementaires.
Chérif Delih a enfin indiqué que l’ANPP finalise les dernières étapes en vue d’obtenir le niveau de maturité réglementaire ML3 de l’OMS, une mission d’évaluation internationale étant attendue dans les prochains mois pour examiner l’ensemble du système national de régulation. L’obtention de ce niveau constituerait une reconnaissance internationale des capacités réglementaires de l’Algérie, ouvrant la voie à des mécanismes de reconnaissance mutuelle avec d’autres autorités et consolidant davantage la place de l’industrie pharmaceutique nationale sur les marchés internationaux .
Fateh H.
