L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) a annoncé, ce dimanche, une nouvelle mesure visant à placer l’activité des établissements pharmaceutiques importateurs de dispositifs médicaux sous une surveillance renforcée. Cette décision, qui prendra effet à compter du 7 septembre 2025, a pour objectif d’assurer la conformité des dispositifs importés aux normes internationales de qualité, de sécurité et de performance, tout en respectant les exigences réglementaires nationales.
Dans une correspondance officielle adressée à l’ensemble des établissements concernés, l’ANPP a rappelé que les dispositifs médicaux destinés à un usage humain représentent des produits sensibles dont la
fiabilité et la sécurité doivent être garanties à chaque étape, de l’importation jusqu’à l’utilisation finale.
C’est pourquoi les importateurs devront désormais mettre en place un système de surveillance post-
commercialisation rigoureux, incluant : le suivi permanent de la qualité et des performances des dispositifs mis sur le marché, la vérification de leur sécurité lors de l’utilisation, l’obligation de signaler immédiatement à l’ANPP et aux autorités compétentes tout incident, dysfonctionnement ou effet indésirable constaté. L’Agence a précisé que cette démarche s’inscrit dans une dynamique plus large de réorganisation et de modernisation de ses activités, afin de garantir une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux importés. Désormais, avant toute mise en circulation sur le marché national, ces produits devront faire l’objet d’une déclaration de mise sur le marché auprès des services techniques de l’ANPP. Cette étape permettra un suivi rapproché, complété par des contrôles réguliers et inopinés réalisés par les équipes spécialisées de l’Agence. À travers cette mesure, l’ANPP entend renforcer la sécurité des patients et des professionnels de santé, en limitant les risques liés à l’utilisation de dispositifs non conformes ou présentant des défaillances. Elle vise également à responsabiliser davantage les importateurs en leur imposant un cadre réglementaire plus strict et en instaurant une obligation de transparence totale vis-à-vis des autorités sanitaires
S. G.
Dispositifs médicaux: L’AAPI serre la vis sur les importateurs
